Управление рисками 1 – ISO 14971

Двухдневный курс

Описание Курса:

Управление Рисками – это сложный процесс, который становится все более важным для компаний, работающих с медицинскими изделиями, в связи с его введением в несколько недавно опубликованных стандартов для медицинских изделий. ISO 14971 был создан для возможности его внедрения в существующие системы качества компаний, и обеспечивает дисциплинированный подход к принятию упреждающих решений, основываясь на явных рисках и стратегиях уменьшения этих рисков.

Этот практический, основанный на семинарах, с рассмотрением отдельных случаев курс, был разработан с целью обеспечить делегатов навыками (включая инструменты и методы) и знаниями, необходимыми для того, чтобы понять, интерпретировать и применить ISO 14971, а также возможностью интегрировать управление рисками в их существующую организацию и Системы Менеджмента Качества. Курс будет нацелен на требования ISO 14971 к разработке и внедрению эффективного жизненного цикла менеджмента рисков и будет также включать требования руководств Группы Специалистов Глобальной Гармонизации.

Темы курса включают:

• Требования к менеджменту рисков
• Обзор стандарта ISO 14971 и руководства “Внедрение принципов управления рисками и деятельность внутри Системы Менеджмента Качества” GHTF
• Жизненный цикл риска
• Файл и план управления рисками
• Оценка рисков – Установление вреда, опасностей и опасных ситуаций, методы и инструменты, включая FMEA, Анализ Дерева Недочетов
• Контроль и уменьшение рисков
• Оценка остаточного риска
• Отчет о рисках, включая анализ пользы
• Производственные/постпроизводственные требования как часть постоянного процесса послепродажного надзора
• Ссылки на другие стандарты медицинских изделий

Итоги курса:

• Четкое понимание требований Управления Рисками
• Понимание ISO 14971 и его применения
• Способность улучшения существующих систем интеграцией управления рисками
• Способность использовать методики управления рисками в повседневной деятельности
• Получение навыков, необходимых для планирования, проведения, доклада управления рисками и последующих за ним действий