Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Этот документ оформляется на медицинское изделие или оборудование, использующееся в медицине. Регистрационное Удостоверение оформляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и является подтверждением того, что медицинское изделие соответствует всем применяемым медицинским нормам и стандартам, прошло все предусмотренные для него испытания, и допущено к применению и обращению на территории Российской Федерации. Без такой регистрации изделия и оборудование медицинского назначения не могут эксплуатироваться в сфере здравоохранения.

Регистрации подлежат как отечественные, так и зарубежные медицинские изделия, включая аппараты, инструменты, программное обеспечение, комплексы, приборы, оборудование, приспособления, шовные и перевязочные материалы, стоматологические инструменты и материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием.

Регистрационное удостоверение выдается только на основании успешных результатов испытаний и экспертиз, в рамках которых проверяется качество, безопасность и эффективность изделий и оборудования.

Для регистрации заявитель предоставляет определенный перечень документов на свою продукцию, которые в обязательном порядке должны быть на русском языке или иметь перевод, заверенный нотариально.

Мы работаем на всех стадиях процесса регистрации. Взаимодействие с гос. органами, экспертными организациями, клиниками и специальными испытательными лабораториями позволяют нам оказывать услуги нашим клиентам в режиме «одного окна».

Для оценки стоимости регистрации необходимо предоставить:

  1. Описание медицинского изделия (принцип работы, основные характеристики, фотографическое изображение).
  2. Информацию о производителе (российская или иностранная компания).
  3. В случае, если производителем является иностранная компания – ISO 13485 и сертификат СE (или иные аналогичные документы).

Срок оформления регистрационного удостоверения – 8-9 месяцев в зависимости от класса опасности медицинского изделия.

Наши преимущества

Более

10

лет успешной работы

Более

900

довольных клиентов

Более

50

профессиональных экспертов

Остались вопросы? напишите нам

Наши клиенты