Размещение медицинского изделия на рынке любой территории требует от производителя составления файла технической документации. Этот курс обучения ставит своей целью обучить делегатов, как строить файл технической документации для предоставления в соответствии с законодательством. Делегаты узнают, какое документальное свидетельство требуется для демонстрации соответствия продукта существенным принципам безопасности и функционирования, и насколько оно должно быть детальным.
В этом курсе мы используем формат ‘STED’ (Суммарной Технической Документации). Этот формат был предложен Группой Специалистов Глобальной Гармонизации (GHTF) и предназначен для обеспечения различных управляющих органов или Органов оценки совместимости одним и тем же документальным свидетельством того, что медицинское изделие соответствует существенным принципам безопасности и функционирования.
Подход STED - последовательный общепризнанный формат, который может помочь инспекторам в упрощении и ускорении работы над их обзорами, что, в свою очередь, снижает время обзора, что выливается в скорейший выход на рынок и сокращение издержек производителя. Он также помогает тем производителям медицинских изделий, которые уже признаны на нескольких ключевых территориях. Наши эксперты предложат делегатам советы, руководства и поделятся передовым опытом деталей информации, необходимой, чтобы помочь вам пройти процесс подачи документов.
Этот курс будет полезен тем работникам, которые вносят свой вклад в составление Технических Файлов, дизайн досье и других документов внутри организаций, работающих с медицинскими изделиями.
В конце семинара делегаты получат:
Более 10лет успешной работы | Более 900довольных клиентов | Более 50профессиональных экспертов |