Составление технического файла/досье дизайна

Однодневный курс

Описание Курса Составление технического файла/досье дизайна:

Размещение медицинского изделия на рынке любой территории требует от производителя составления файла технической документации. Этот курс обучения ставит своей целью обучить делегатов, как строить файл технической документации для предоставления в соответствии с законодательством. Делегаты узнают, какое документальное свидетельство требуется для демонстрации соответствия продукта существенным принципам безопасности и функционирования, и насколько оно должно быть детальным.

В этом курсе мы используем формат ‘STED’ (Суммарной Технической Документации). Этот формат был предложен Группой Специалистов Глобальной Гармонизации (GHTF) и предназначен для обеспечения различных управляющих органов или Органов оценки совместимости одним и тем же документальным свидетельством того, что медицинское изделие соответствует существенным принципам безопасности и функционирования.

Подход STED - последовательный общепризнанный формат, который может помочь инспекторам в упрощении и ускорении работы над их обзорами, что, в свою очередь, снижает время обзора, что выливается в скорейший выход на рынок и сокращение издержек производителя. Он также помогает тем производителям медицинских изделий, которые уже признаны на нескольких ключевых территориях. Наши эксперты предложат делегатам советы, руководства и поделятся передовым опытом деталей информации, необходимой, чтобы помочь вам пройти процесс подачи документов.

Темы курса "Составление технического файла/досье дизайна" включают:

  • Краткий обзор GHTF и руководства, включая GHTF/SG1/N011:2008 Суммарная Техническая Документация для Демонстрации Соответствия Существенным Принципам Безопасности и Функционирования Медицинских Изделий (STED)
  • Назначение и использование формата STED в До- и послепродажных фазах и уведомление об изменениях Управляющих
  • Глобальные рынки, признающие STED, включая его использование для Технических файлов и Досье Дизайна
  • Структура, схема и содержание включая:

Кто должен присутствовать:

Этот курс будет полезен тем работникам, которые вносят свой вклад в составление Технических Файлов, дизайн досье и других документов внутри организаций, работающих с медицинскими изделиями.

Итоги курса:

В конце семинара делегаты получат:

  • Знание и понимание Технической документации в формате STED
  • Способность составлять файл Технической Документации в формате STED
  • Способность улучшать существующую Техническую Документацию, подачу документов и перевести новую подачу документов в формат STED.
  • Осведомленность о том, какие рынки признают использование формата STED
  • Понимание о наиболее часто встречающихся ошибках и «подводных» при подаче документов

 

Наши преимущества

Более

10

лет успешной работы

Более

900

довольных клиентов

Более

50

профессиональных экспертов

Остались вопросы? напишите нам

Наши клиенты