Законодательство

Наши решения в сфере здравоохранения

Достижение соответствия требованиям законодательства - это жизненно важная стадия выхода Вашего медицинского изделия на рынок, и поддержания его дальнейшего соответствия требованиям. Недостаток ресурсов, сжатые сроки, занятость собственных специалистов и пробелы в знаниях – все это барьеры, которые необходимо преодолеть.

Компания «Меддев-Консалт» может взять на себя проблемы, связанные с выполнением  законодательных требований, позволив Вам сосредоточиться на подготовке Вашего продукта к выходу на рынок. Будь то Европа, США, Канада, Австралия, Новая Зеландия, Бразилия или Япония, команда «Меддев-Консалт» поможет добиться беспрепятственного выхода на рынок Вашей продукции.  Какие бы ни были требования, предъявленные к изделию, наш гибкий подход и опыт помогут Вам в продвижении Вашего проекта. 

  • CE маркировка
  • 510(k) и PMA
  • Директива ЕС на Медицинские Изделия 93/42/EEC (MDD)
  • Директива ЕС на Медицинские Изделия для Диагностики In Vitro 98/79/EC (IVD)
  • Директива ЕС на Активные Имплантируемые Медицинские Изделия 90/385/EEC (AIMD)
  • Технические Файлы на продукцию
  • Досье дизайна
  • Менеджмент Рисков
  • Клиническая Оценка
  • Биосовместимость
  • Аудит на соответствие требованиям Директив ЕС по медицинским изделиям
  • Регистрация в странах ЕС
Что говорят наши клиенты

Владимир Зиненко, Генеральный директор ЗАО «МедСил»: «Консалтинговые решения Меддев-Консалт помогли нам в подготовке к сертификации на соответствие требованиям Директивы ЕС 93/42/ЕЕС».

Наши преимущества

Более

10

лет успешной работы

Более

900

довольных клиентов

Более

50

профессиональных экспертов

Остались вопросы? напишите нам

Наши клиенты