Авторизованный представитель в ЕС
Предоставление услуги Авторизованного Представителя в ЕС для производителей Медицинских Изделий, расположенных вне Европы
Для производителей и дистрибьюторов, расположенных вне Европейского Союза, назначение Авторизованного Представителя является важнейшим шагом на пути к рынку в регионе. "Меддев-Консалт" предоставляет услугу Авторизованного Представителя в ЕС для доступа к Европейскому рынку.
С нашим Авторизованным представителем в ЕС клиенты получают услуги экспертов и доскональное знание всех трех Директив на Медицинские Изделия.
Что в себя включает услуга?
- Мы зарегистрируем ваше изделие в Компетентном органе Нидерландов.
- Хранение и поддержание в актуальном состоянии копий ваших технических файлов и/или досье дизайна.
- Разрешение на применение символа ‘EC Rep’ с именем нашего Авторизованного представителя, а также контактными данными на ваших этикетках и другой необходимой информации.
- Мы действуем как канал связи между Вами, Вашими клиентами в ЕС, Компетентными Органами и Нотифицированным Органом.
- Являясь экспертами в сфере нормативно-правовых вопросов по медицинским устройствам, мы можем быстро и практично разрешить таковые в случае их возникновения.
- Консультационные услуги для соответствия нормативно-правовым европейским требованиям и требованиям системы менеджмента качества.