Регистрация медицинский изделий

Медицинские изделия представляют собой приборы, аппараты, инструменты, материалы, которые применяются в медицинских целях для диагностики, мониторинга, лечения или реабилитации человека.

Перед тем, как попасть на прилавки или в мед. учреждения, медицинским изделиям необходимо пройти процедуру регистрации медицинских изделий.

Регистрация медицинских изделий являет собой государственную процедуру, подтверждающую качество и безопасность мед. изделий. Ее цель – предоставить разрешение на оборот мед. изделий на территории РФ.

Нормативно-правовая база

Внесение медицинского изделия в государственный реестр (получение Регистрационного Удостоверения) возможно при соблюдении норм, предписанных следующими законодательными документами:

  • Порядок регистрации указан постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
  • Оборот медицинских изделий на территории РФ регламентируется статьёй 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Этапы проведения работ:

  • Оформление заявки заказчиком и экспертиза досье, консультации заказчика
  • Представление материалов заказчиком, оценка и их соответствия требованиям регистрирующих органов со стороны компании-исполнителя
  • Расчет стоимости регистрационного удостоверения, согласование нюансов с заказчиком
  • Непосредственное проведение испытаний продукции
  • Проведение токсикологических и технических исследований
  • Экспертиза досье Росздравнадзором
  • Доработка досье в случае необходимости (в соответствии с нормативными требованиями)
  • Подача досье в Росздравнадзор, регистрация на портале Росздравнадзора
  • Проведение клинических испытаний
  • Проверка и согласование предоставленных материалов
  • Подача отчета в Росздравнадзор
  • Получение Регистрационного Удостоверения и внесение мед. изделия в гос.реестр.

Преимущества регистрации медицинских изделий

  • Осуществление деятельности на законных основаниях
  • Избежание выплаты налогов, либо их частичная выплата
  • Гарантии для поставщиков и клиентов в том, что продукция безопасна и соответствует нормам качества

Наши преимущества

Более

10

лет успешной работы

Более

900

довольных клиентов

Более

50

профессиональных экспертов

Остались вопросы? напишите нам

Наши клиенты