Регистрация медицинский изделий
Медицинские изделия представляют собой приборы, аппараты, инструменты, материалы, которые применяются в медицинских целях для диагностики, мониторинга, лечения или реабилитации человека.
Перед тем, как попасть на прилавки или в мед. учреждения, медицинским изделиям необходимо пройти процедуру регистрации медицинских изделий.
Регистрация медицинских изделий являет собой государственную процедуру, подтверждающую качество и безопасность мед. изделий. Ее цель – предоставить разрешение на оборот мед. изделий на территории РФ.
Нормативно-правовая база
Внесение медицинского изделия в государственный реестр (получение Регистрационного Удостоверения) возможно при соблюдении норм, предписанных следующими законодательными документами:
- Порядок регистрации указан постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
- Оборот медицинских изделий на территории РФ регламентируется статьёй 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Этапы проведения работ:
- Оформление заявки заказчиком и экспертиза досье, консультации заказчика
- Представление материалов заказчиком, оценка и их соответствия требованиям регистрирующих органов со стороны компании-исполнителя
- Расчет стоимости регистрационного удостоверения, согласование нюансов с заказчиком
- Непосредственное проведение испытаний продукции
- Проведение токсикологических и технических исследований
- Экспертиза досье Росздравнадзором
- Доработка досье в случае необходимости (в соответствии с нормативными требованиями)
- Подача досье в Росздравнадзор, регистрация на портале Росздравнадзора
- Проведение клинических испытаний
- Проверка и согласование предоставленных материалов
- Подача отчета в Росздравнадзор
- Получение Регистрационного Удостоверения и внесение мед. изделия в гос.реестр.
Преимущества регистрации медицинских изделий
- Осуществление деятельности на законных основаниях
- Избежание выплаты налогов, либо их частичная выплата
- Гарантии для поставщиков и клиентов в том, что продукция безопасна и соответствует нормам качества