Сертификация ISO 13485

Эксперты "Меддев-Консалт" помогут получить сертификат ISO 13485 быстро и недорого, без посредников.

ISO 13485 представляет собой международный стандарт, который содержит в себе требования к СМК относительно производства медицинских изделий. Стандарт был опубликован 15 июля 2003 года и разработан Международной организацией по стандартизации ISO (до выхода новой версии использовались стандарты ISO 13485:1996 и ISO 13488:1996).

Сертификация по данному стандарту является добровольной, а требования к СМК, установленные стандартом, являются дополнительными к техническим требованиям изделий.

Разделы стандарта ISO 13485

Данный стандарт содержит в себе 8 обязательных разделов, в которых представлены требования к СМК. Они идентичны требованиям стандарта ISO 9001.

  • Определения и термины
  • Область применения стандарта
  • Ссылки нормативные
  • СМК
  • Менеджмент ресурсов
  • Ответственность руководителей
  • Оценка, анализ и улучшение
  • Процессы жизненного цикла продукции

В каких организациях применимы требования стандарта ISO 13485:2016

Сертификация ISO 13485:2016 наиболее целесообразна для:

  • организаций, которые производят медицинское оборудование и желающие самостоятельно распространять свою продукцию на рынках Евросоюза
  • организаций, которые занимаются проектированием медицинской техники
  • организаций, которые разрабатывают программное обеспечение для мед.техники
  • организаций, которые производят компоненты мед. техники
  • организации, производящим сырье, полуфабрикаты, материалы для мед.изделий

Преимущества сертификации ISO 13485:2016

Основной целью данного стандарта признана гармонизация требований, которые предъявляются к производителям медицинской продукции с требованиями СМК, внедрённой на производстве. Сертификация по стандарту ISO 13485:2016 позволяет мед.компаниям улучшить качество и безопасность работы и повысить качество изготавливаемой продукции. Среди прочих преимуществ можно выделить:

- Повышение удовлетворенности конечного покупателя. Передерживание требований стандарта помогает сократить число отходов, сократить количество жалоб заказчиков и повысить безопасность продукции

- Возрастание  ответственности персонала. СМК на основе ISO 13485:2016 помогает корректно мотивировать персонал, а также обеспечивает четкое распределение ролей в производственном процессе.

- Соответствие требованиям международных стандартов и норм качества. Сертификация ISO 13485:2016 демонстрирует соответствие работы персонала и всего производственного процесса высоким нормам качества (по общепризнанным европейским стандартам).

- «Прозрачность» работы организации. Документирование всех процессов, анализ хода их выполнения. Как результат - прослеживание всех мероприятий, проводимых в организации – от производства до предоставления услуг клиентам.

- Повышение эффективности. Снижение затрат и издержек, повышение производительности труда, улучшение качеств и безопасности мед.продукции.

- Безопасная продукция. Сертификация по данной системе подразумевает постоянные контроль за изготовление продукции, анализ всех процессов и постоянное совершенствование, слежение за рисками и управление ими.

Наши преимущества

Более

10

лет успешной работы

Более

900

довольных клиентов

Более

50

профессиональных экспертов

Остались вопросы? напишите нам

Наши клиенты