CE Маркировка – Введение в Директивы по Медицинским Изделиям
Двухдневный курс - ведение в Директивы по Медицинским Изделиям
Описание курса:
CE маркировка – обязательное юридическое требование для всех медицинских изделий, размещенных на рынке внутри Евросоюза. Этот курс обеспечивает тех, кто не знаком с СЕ маркировкой, введением в требования Директивы на Медицинские Изделия, включая последнее обновление 2007/47/EC, которое стало обязательным с 21 марта 2010 года.
Часто Директивы не так уж легки для чтения, и этот курс поможет вам понять юридическую информацию и жаргон для того, чтобы помочь вам уяснить, как работают нормативные требования.
Этот курс будет затрагивать все основные черты Директив, включая, среди прочих, классификацию продуктов, пути оценки соответствия и Технические Файлы, и Существенные Требования. Основная тема данного курса – Директива на Медицинские Изделия, но он будет также включать ссылки на Директиву на Изделия Диагностики In Vitro и Активные Имплантируемые Медицинские Изделия.
Темы курса по CE Маркировке включают:
- Краткая история Директив
- Нотифицированные Органы и Компетентные Власти
- Гармонизированные Стандарты
- Три Директивы на Медицинские Изделия и их требования
- Директива на Медицинские Изделия 93/42/EC, включая поправки 2007/47/EC.
- Директива на Активные Имплантируемые Медицинские Изделия 90/385/EEC, включая поправки 2007/47/EC.
- Директива на Изделия Диагностики In Vitro 98/79/EC (не затронута 2007/47/EC)
- Классификация продукта
- Пути подтверждения соответствия
- Технический Файл (Формат STED)
- Маркировка
- Надзор
- Управление рисками
- Послепродажный надзор
- Дополнительные требования к вашей системе менеджмента качества
- Интегрирование управления рисками
Кто должен присутствовать:
Этот вступительный курс будет полезен работникам всех уровней предприятия, работающего с медицинскими изделиями, а также поставщиков в индустрии медицинских изделий.
Итоги курса Введение в Директивы по Медицинским Изделиям:
- Способность оценить, понимание и знание основных требований директив
- Понимание дополнительных требований к Вашей системе качества
- Понимание роли контролирующих органов ЕС
- Механизмы определения классификации изделия
- Осведомленность о путях подтверждения соответствия, основанных на классификации изделия
- Понимание требований к Техническому Файлу
- Интеграция Управления Рисками на всех уровнях
- Постпроизводственные обязанности производителя