CE Маркировка – Введение в Директивы по Медицинским Изделиям

Двухдневный курс - ведение в Директивы по Медицинским Изделиям

Описание курса:

CE маркировка – обязательное юридическое требование для всех медицинских изделий, размещенных на рынке внутри Евросоюза. Этот курс обеспечивает тех, кто не знаком с СЕ маркировкой, введением в требования Директивы на Медицинские Изделия, включая последнее обновление 2007/47/EC, которое стало обязательным с 21 марта 2010 года.

Часто Директивы не так уж легки для чтения, и этот курс поможет вам понять юридическую информацию и жаргон для того, чтобы помочь вам уяснить, как работают нормативные требования.

Этот курс будет затрагивать все основные черты Директив, включая, среди прочих, классификацию продуктов, пути оценки соответствия и Технические Файлы, и Существенные Требования. Основная тема данного курса – Директива на Медицинские Изделия, но он будет также включать ссылки на Директиву на Изделия Диагностики In Vitro и Активные Имплантируемые Медицинские Изделия.

Темы курса по CE Маркировке включают:

  • Краткая история Директив
  • Нотифицированные Органы и Компетентные Власти
  • Гармонизированные Стандарты
  • Три Директивы на Медицинские Изделия и их требования
  • Директива на Медицинские Изделия 93/42/EC, включая поправки 2007/47/EC.
  • Директива на Активные Имплантируемые Медицинские Изделия 90/385/EEC, включая поправки 2007/47/EC.
  • Директива на Изделия Диагностики In Vitro 98/79/EC (не затронута 2007/47/EC)
  • Классификация продукта
  • Пути подтверждения соответствия
  • Технический Файл (Формат STED)
  • Маркировка
  • Надзор
  • Управление рисками
  • Послепродажный надзор
  • Дополнительные требования к вашей системе менеджмента качества
  • Интегрирование управления рисками

Кто должен присутствовать:

Этот вступительный курс будет полезен работникам всех уровней предприятия, работающего с медицинскими изделиями, а также поставщиков в индустрии медицинских изделий.

Итоги курса Введение в Директивы по Медицинским Изделиям:

  • Способность оценить, понимание и знание основных требований директив
  • Понимание дополнительных требований к Вашей системе качества
  • Понимание роли контролирующих органов ЕС
  • Механизмы определения классификации изделия
  • Осведомленность о путях подтверждения соответствия, основанных на классификации изделия
  • Понимание требований к Техническому Файлу
  • Интеграция Управления Рисками на всех уровнях
  • Постпроизводственные обязанности производителя

Наши преимущества

Более

10

лет успешной работы

Более

900

довольных клиентов

Более

50

профессиональных экспертов

Остались вопросы? напишите нам

Наши клиенты