Постпродажное наблюдение и надзор
Однодневный курс
Описание Курса:
Этот практичный и информативный курс затрагивает все аспекты Надзора и Постпродажного наблюдения (ППН), включая отзывы и заметки с поля применения и то, как и когда информировать Компетентные Органы о новых данных, которые поступают от Ваших программ Надзора и ППН. Это часто не до конца понятая область предмета обычно плохо внедрена, что приводит к плохому соблюдению нормативно-правовых обязанностей. Этот курс определит терминологию и объяснит концепты систем Надзора и ППН. Дополненный практическими семинарами, этот курс подходит любому, кто играет какую-либо роль в ПНН и Надзоре.
В течение курса, подсказки и руководства помогут разработать надежные системы ППН, которые отвечают нормативным требованиям, также как и установить и эффективно использовать соответствующие руководства для соблюдения соответствия. Курс также освещает важность ППН как неотъемлемой части цикла Управления Рисками (ISO 14971), и практического применения и внедрения в жизненный цикл изделия.
Несмотря на то, что курс будет сосредоточен на Европейских нормативах для ППН и Надзора за Медицинскими Изделиями, включая изделия для диагностики In Vitro, он также отражает требования других регулирующих агентств, таких как FDA.
Темы курса включают:
- Европейские нормативы для ППН, включая отзывы, заметки из области применения и надзор
- Ответственность за Послепродажный Надзор (ППН)
- Компетентные Органы
- Нотифицированные Органы
- Авторизированные Представительства
- Производителя
- Требование ППН к Собственному Наименованию Продукта – Техническое Соглашение Оригинального Производителя Оборудования
- Руководства по ППН и Надзору
- Ключевые элементы ППН (проактивные) и Надзора (реакционные)
- Соотношение между ППН и Принципами ISO 14971 “Применение управления рисками к медицинским изделиям”
- Требования ISO13485, стандарта Систем Менеджмента Качества для нормативных целей
- Место данных ППН в процессе управления рисками
- Другие Нормативные Требования – например, Требования к медицинским изделиям США
- Обмен информацией: Базы данных ППН, например MAUDE и EUDAMED
- Группа Исследования II IMDRF (бывшей GHTF)
- Последствия несоблюдения требований (легальные, предупредительные письма, остановка производства, оповещения Медицинских Изделий (MDA))
Итоги курса:
Завершив курс, слушатели смогут:
- Оценить, знать и понимать основные требования системы ППН и Надзора
- Интегрировать ППН в систему менеджмента качества
- Разработать крепкую и эффективную систему ППН, соответствующую системе менеджмента качества с целью соответствия нормативным требованиям
- Составить и работать с процедурой надзора с целью соответствия нормативным требованиям
- Понимать принципы и практику менеджмента рисков, описанную в ISO 14971, что требует ввода данных от ППН
- Когда сообщать об инциденте с медицинским изделием
- Случаи, о которых не сообщают
- Кому сообщить об инциденте с медицинским изделием
- Какую информацию необходимо сообщить при инциденте