Постпродажное наблюдение и надзор

Однодневный курс

Описание Курса:

Этот практичный и информативный курс затрагивает все аспекты Надзора и Постпродажного наблюдения (ППН), включая отзывы и заметки с поля применения и то, как и когда информировать Компетентные Органы о новых данных, которые поступают от Ваших программ Надзора и ППН. Это часто не до конца понятая область предмета обычно плохо внедрена, что приводит к плохому соблюдению нормативно-правовых обязанностей. Этот курс определит терминологию и объяснит концепты систем Надзора и ППН. Дополненный практическими семинарами, этот курс подходит любому, кто играет какую-либо роль в ПНН и Надзоре.

В течение курса, подсказки и руководства помогут разработать надежные системы ППН, которые отвечают нормативным требованиям, также как и установить и эффективно использовать соответствующие руководства для соблюдения соответствия. Курс также освещает важность ППН как неотъемлемой части цикла Управления Рисками (ISO 14971), и практического применения и внедрения в жизненный цикл изделия.

Несмотря на то, что курс будет сосредоточен на Европейских нормативах для ППН и Надзора за Медицинскими Изделиями, включая изделия для диагностики In Vitro, он также отражает требования других регулирующих агентств, таких как FDA.

Темы курса включают:

  • Европейские нормативы для ППН, включая отзывы, заметки из области применения и надзор
  • Ответственность за Послепродажный Надзор (ППН)
  • Компетентные Органы
  • Нотифицированные Органы
  • Авторизированные Представительства
  • Производителя
  • Требование ППН к Собственному Наименованию Продукта – Техническое Соглашение Оригинального Производителя Оборудования
  • Руководства по ППН и Надзору
  • Ключевые элементы ППН (проактивные) и Надзора (реакционные)
  • Соотношение между ППН и Принципами ISO 14971 “Применение управления рисками к медицинским изделиям”
  • Требования ISO13485, стандарта Систем Менеджмента Качества для нормативных целей
  • Место данных ППН в процессе управления рисками
  • Другие Нормативные Требования – например, Требования к медицинским изделиям США
  • Обмен информацией: Базы данных ППН, например MAUDE и EUDAMED
  • Группа Исследования II IMDRF (бывшей GHTF)
  • Последствия несоблюдения требований (легальные, предупредительные письма, остановка производства, оповещения Медицинских Изделий (MDA))

Итоги курса:

Завершив курс, слушатели смогут:

  • Оценить, знать и понимать основные требования системы ППН и Надзора
  • Интегрировать ППН в систему менеджмента качества
  • Разработать крепкую и эффективную систему ППН, соответствующую системе менеджмента качества с целью соответствия нормативным требованиям
  • Составить и работать с процедурой надзора с целью соответствия нормативным требованиям
  • Понимать принципы и практику менеджмента рисков, описанную в ISO 14971, что требует ввода данных от ППН
  • Когда сообщать об инциденте с медицинским изделием
  • Случаи, о которых не сообщают
  • Кому сообщить об инциденте с медицинским изделием
  • Какую информацию необходимо сообщить при инциденте

Наши преимущества

Более

10

лет успешной работы

Более

900

довольных клиентов

Более

50

профессиональных экспертов

Остались вопросы? напишите нам

Наши клиенты