Управление разработкой программного обеспечения для медицинских изделий

Однодневный курс

Описание курса:

Индустрия медицинских изделий за последние два года пережила феноменальный рост в области инновационных программных приложений. Распространение технологии планшетов и смартфонов – будь то Apple, Android или другие платформы – способствовало увеличению инновационных применений в индустрии медицинских изделий.

В настоящее время, существуют приложения, вносящие свой вклад в лечение диабета, или приложения, способствующие передаче результатов лабораторных исследований и приложения которые помогают установить когнитивные расстройства. Также существуют автономные программы, которые можно считать медицинским изделием, попадающим под действие Директив на Медицинские Изделия.

Этот насыщенный и актуальный курс предназначен для того, чтобы четко объяснить, как определить, является ли приложение или другая форма программы медицинским изделием по определению Европейского законодательства, и, если оно является таковым, как классифицировать его и привести в соответствие с Директивами на Медицинские Изделия и, таким образом, оставаться в соответствии со значимыми законами.

Темы курса включают:

  • Краткую историю и обзор Директивы на Медицинские Изделия 93/42/EEC
  • Как определить, является ли программа Медицинским Изделием
  • Как классифицировать эту программу по Директиве
  • Информацию, которую должен произвести и обеспечить производитель/разработчик
  • Как построить технический файл к изделию, которое является программой
  • Преднамеренное использование и описание изделия
  • Существенные требования и Директива
  • Идентификация программного обеспечения
  • Инструкции для пользователя
  • Управление Рисками
  • Послепродажное наблюдение за функционированием изделия
  • Надзор
  • Жизненный цикл разработки ПО
  • Обновления Операционной системы и как с ними обращаться

Кто должен присутствовать:

Этот вступительный курс представляет ценность для сотрудников на всех уровнях внутри организации производителей Медицинских Изделий, а также поставщиков индустрии Медицинских Изделий.

Итоги курса:

  • Знание и понимание основных требований директивы и условий, при которых программное обеспечение классифицируется как Медицинское Изделие
  • Понимание дополнительных требований к основанным на ПО Медицинским Изделиям
  • Механизмы определения классификации изделия для ПО
  • Понимание роли компетентных органов
  • Понимание того, как удовлетворить Существенным Требованиям Директивы
  • Содержание “Технического Файла” для Изделия, основанного на ПО
  • Внедрения Управления Рисками на всех уровнях процесса разработки и далее
  • Постпроизводственные обязательства

Наши преимущества

Более

10

лет успешной работы

Более

900

довольных клиентов

Более

50

профессиональных экспертов

Остались вопросы? напишите нам

Наши клиенты