Клиника 2 – Испытания для Медицинских Изделий – Лучшие практики

Однодневный курс "Испытания для Медицинских Изделий"

Описание Курса:

Клинические Испытания, также называемые клиническими исследованиями, за последние годы после введения ISO 14155 для медицинских изделий, были предметом постоянно ужесточающегося законодательства.

Последняя версия “Клиническое исследование медицинских изделий для человека – Надлежащая клиническая практика” (ISO 14155: 2011) приводит стандарты проведения испытаний медицинских изделий в соответствие со стандартами, требуемыми для утверждения нового фармацевтического продукта.

Итоги всех клинических испытаний, вне зависимости от специфической методологии или испытуемого предмета, остаются постоянными; потребность в постоянных, высококачественных, надежных результатах удовлетворяется своевременно и с минимальной затратой ресурсов.

Этот чрезвычайно практичный курс ознакомит Вас с основными принципами надлежащего планирования испытания, демонстрируя, каким образом установление их в рамках нормативных стандартов помогает обеспечить постоянные, значимые результаты, которые могут быть применены к более широкому кругу людей, использующих оцениваемое медицинское изделие. Курс дает практические требования планирования и прохождения Клинического Исследования.

Темы курса включают:

  • Краткую историю клинических испытаний и ее влияние на этику
  • Общее рассмотрение ISO14155: 2011 и его важности для обеспечения качества
  • Перевод требований ISO14155: 2011 в практическое применение
  • Концепции населения и отбора проб
  • Основные статистические аспекты и их влияние на клиническое исследование
  • Точность, тщательность и предвзятость: их определение, оценка и контроль через план испытания
  • Безопасность и эффективность: соотношение риска/пользы и управление рисками с помощью ISO14971
  • В клинике: что нужно принять во внимание для пациентов, исследователей и методологии
  • Центральная значимость конфиденциальности пациента
  • Неблагоприятные события: установление, наблюдение и отчет
  • Долгосрочное наблюдение за безопасностью
  • Что делать с неожиданностями, когда они случаются
  • Особые моменты, на которые надо обратить внимание, для комбинированных продуктов

Кто должен присутствовать:

Этот курс представляет ценность для сотрудников на всех уровнях организации производителей Медицинских Изделий и поставщиков индустрии Медицинских Изделий.

Итоги курса:

  • Понимание того, как ISO14155: 2011 влияет на клинические испытания Медицинского Изделия
  • Знание и понимание того, как планировать высококачественные клинические исследования
  • Понимание процесса клинического испытания от планирования до финального отчета
  • Понимание ключевой роли, играемой протоколом
  • Понимание центральной значимости безопасности и ее рассмотрения
  • Осведомленность о том, как результаты исследования переносятся на более широкий круг населения
  • Понимание взаимодействия между ISO14155: 2011 и ISO14971

Наши преимущества

Более

10

лет успешной работы

Более

900

довольных клиентов

Более

50

профессиональных экспертов

Остались вопросы? напишите нам

Наши клиенты