Клиника 2 – Испытания для Медицинских Изделий – Лучшие практики
Однодневный курс "Испытания для Медицинских Изделий"
Описание Курса:
Клинические Испытания, также называемые клиническими исследованиями, за последние годы после введения ISO 14155 для медицинских изделий, были предметом постоянно ужесточающегося законодательства.
Последняя версия “Клиническое исследование медицинских изделий для человека – Надлежащая клиническая практика” (ISO 14155: 2011) приводит стандарты проведения испытаний медицинских изделий в соответствие со стандартами, требуемыми для утверждения нового фармацевтического продукта.
Итоги всех клинических испытаний, вне зависимости от специфической методологии или испытуемого предмета, остаются постоянными; потребность в постоянных, высококачественных, надежных результатах удовлетворяется своевременно и с минимальной затратой ресурсов.
Этот чрезвычайно практичный курс ознакомит Вас с основными принципами надлежащего планирования испытания, демонстрируя, каким образом установление их в рамках нормативных стандартов помогает обеспечить постоянные, значимые результаты, которые могут быть применены к более широкому кругу людей, использующих оцениваемое медицинское изделие. Курс дает практические требования планирования и прохождения Клинического Исследования.
Темы курса включают:
- Краткую историю клинических испытаний и ее влияние на этику
- Общее рассмотрение ISO14155: 2011 и его важности для обеспечения качества
- Перевод требований ISO14155: 2011 в практическое применение
- Концепции населения и отбора проб
- Основные статистические аспекты и их влияние на клиническое исследование
- Точность, тщательность и предвзятость: их определение, оценка и контроль через план испытания
- Безопасность и эффективность: соотношение риска/пользы и управление рисками с помощью ISO14971
- В клинике: что нужно принять во внимание для пациентов, исследователей и методологии
- Центральная значимость конфиденциальности пациента
- Неблагоприятные события: установление, наблюдение и отчет
- Долгосрочное наблюдение за безопасностью
- Что делать с неожиданностями, когда они случаются
- Особые моменты, на которые надо обратить внимание, для комбинированных продуктов
Кто должен присутствовать:
Этот курс представляет ценность для сотрудников на всех уровнях организации производителей Медицинских Изделий и поставщиков индустрии Медицинских Изделий.
Итоги курса:
- Понимание того, как ISO14155: 2011 влияет на клинические испытания Медицинского Изделия
- Знание и понимание того, как планировать высококачественные клинические исследования
- Понимание процесса клинического испытания от планирования до финального отчета
- Понимание ключевой роли, играемой протоколом
- Понимание центральной значимости безопасности и ее рассмотрения
- Осведомленность о том, как результаты исследования переносятся на более широкий круг населения
- Понимание взаимодействия между ISO14155: 2011 и ISO14971