Клиника 1 – Оценка клинических данных: как соответствовать MEDDEV 2.7/1

Однодневный курс

Описание Курса  "Оценка клинических данных":

Клиническая оценка это не обязательно Клинические Испытания, или, если использовать верную терминологию - ‘Клинические исследования’; обычно это обзор доступной литературы, выполненный в выраженной методической и аналитической манере, описанной в доступном руководстве.

Большинство производителей Медицинских Изделий придет к осознанию того, что Нотифицированные Органы уделяют гораздо больше внимания Клинической Оценке, чем когда бы то ни было раньше. Это следствие, от части, Директивы 2007/47/EC, но также и особого нормативно-правового упора, появившегося в результате плохих историй в прессе. С тех пор, как поправка 2007г к Директиве на Медицинские Изделия вступила в силу в Марте 2010г, каждое Медицинское Изделие, продаваемое в Европу, вне зависимости от своей классификации, должно иметь отчет о клинической оценке в качестве части своего технического файла.

Клинические оценки должны оставаться активными в течение всего времени жизни изделия, и должны обновляться и пересматриваться по мере того, и в случаях, когда появляется больше клинических данных – это подчеркивает важность построения отчета на твердых основаниях.

Многие недооценивают стоящее перед ними задание, и обнаруживают, когда начинают собирать отчет, что очень многого не хватает в плане поддержки и четкого руководства. Цель данного практического курса – сделать прозрачным процесс клинической оценки и предоставить структурированный и методичный подход к получению полностью соответствующих требованиям клинических оценок.

Темы курса включают:

  • Обзор клинических оценок и их значимость
  • Установления областей, требующих поддержки от клинических данных
  • Методология изучения
  • Источники данных
  • Анализ данных – просмотр и выборка
  • Когда нужна клиническая оценка
  • Структурирование и сопоставление доклада

Кто должен присутствовать:

Этот ознакомительный курс представляет ценность для сотрудников на всех уровнях организации производителей Медицинских Изделий и поставщиков индустрии Медицинских Изделий.

Итоги курса:

  • Понимание, что необходимо для того, чтобы удачно завершить клиническую оценку
  • Где и как брать данные
  • Подход к просмотру и отбору данных
  • Информация, на которой может основываться клиническая оценка

Наши преимущества

Более

10

лет успешной работы

Более

900

довольных клиентов

Более

50

профессиональных экспертов

Остались вопросы? напишите нам

Наши клиенты