Клиническая оценка это не обязательно Клинические Испытания, или, если использовать верную терминологию - ‘Клинические исследования’; обычно это обзор доступной литературы, выполненный в выраженной методической и аналитической манере, описанной в доступном руководстве.
Большинство производителей Медицинских Изделий придет к осознанию того, что Нотифицированные Органы уделяют гораздо больше внимания Клинической Оценке, чем когда бы то ни было раньше. Это следствие, от части, Директивы 2007/47/EC, но также и особого нормативно-правового упора, появившегося в результате плохих историй в прессе. С тех пор, как поправка 2007г к Директиве на Медицинские Изделия вступила в силу в Марте 2010г, каждое Медицинское Изделие, продаваемое в Европу, вне зависимости от своей классификации, должно иметь отчет о клинической оценке в качестве части своего технического файла.
Клинические оценки должны оставаться активными в течение всего времени жизни изделия, и должны обновляться и пересматриваться по мере того, и в случаях, когда появляется больше клинических данных – это подчеркивает важность построения отчета на твердых основаниях.
Многие недооценивают стоящее перед ними задание, и обнаруживают, когда начинают собирать отчет, что очень многого не хватает в плане поддержки и четкого руководства. Цель данного практического курса – сделать прозрачным процесс клинической оценки и предоставить структурированный и методичный подход к получению полностью соответствующих требованиям клинических оценок.
Этот ознакомительный курс представляет ценность для сотрудников на всех уровнях организации производителей Медицинских Изделий и поставщиков индустрии Медицинских Изделий.
Более 10лет успешной работы | Более 900довольных клиентов | Более 50профессиональных экспертов |