ISO 13485 Внутренний Аудитор

Двухдневный курс ISO 13485 Внутренний Аудитор

Описание курса:

Один из уникальных аспектов производства Медицинских Изделий это специально разработанная Система Менеджмента Качества, ISO 13485. Она простирается за пределы стандарта ISO 9001 некоторыми весьма специфичными путями, и, поэтому, требует знания и навыков специалиста. Одно из ключевых требований введения и поддержания Системы Менеджмента Качества, отвечающей ISO 13485 – наличие программ внутреннего аудита.

Многие аудиторы производителей медицинских изделий обучены только стандартам ISO 9001. Этот курс специально создан для компаний, производящих медицинские изделия, которым нужны внутренние аудиторы для работы в среде ISO 13485. Внутренний аудит в регулируемой среде требует другого подхода и также требует перекрестных рассмотрений, не отмеченных особым образом в ISO 13485 постановлений, таких как Директива 93/42/EEC, или других Систем Менеджмента Качества, таких как 21 CFR 820.

Этот практический и интерактивный курс знакомит делегатов с аудитом ISO 13485 и тем, каким образом он интегрирован в Директиву на Медицинские изделия и другие постановления.

Вы покинете курс с необходимой базой знаний и навыков, нужной для того, чтобы спланировать, провести, составить отчет и провести последующие действия внутреннего аудита. Вы также узнаете об оценке корректирующих и превентивных действий с учетом результатов аудитов.

Темы курса включают:

  • Обзор стандарта ISO 13485, включая термины и определения
  • Перекрестные ссылки на другие постановления/директивы
  • Типы аудитов
  • Подготовка расписания аудита
  • Установление основных навыков аудитора и методов аудита
  • Планирование аудита, основанного на процессе, включая ресурсы и расчет времени
  • Чеклисты – разработка и применение
  • Оценка значимости итогов аудита
  • Отчеты Аудита

Кто должен присутствовать:

Этот курс представляет ценность для сотрудников, которые проводят, или будут проводить аудит Системы Менеджмента Качества ISO 13485, включая:

  • Новых или будущих Внутренних Аудиторов
  • Внутренних Аудиторов, не обученных аудиту ISO 13485
  • Внутренних Аудиторов, обученных только ISO 9001
  • Ведущих Аудиторов, не имеющих формального обучения ISO 13485
  • Менеджеров качества
  • Менеджеров нормативно-правового регулирования

Итоги Курсов:

  • Детальное, применимое знание требований внутреннего аудита
  • Понимание ISO 13485
  • Наличие навыков, необходимых для планирования, проведения, подготовки отчета и последующих действий при внутренних аудитах

Наши преимущества

Более

10

лет успешной работы

Более

900

довольных клиентов

Более

50

профессиональных экспертов

Остались вопросы? напишите нам

Наши клиенты