Один из уникальных аспектов производства Медицинских Изделий это специально разработанная Система Менеджмента Качества, ISO 13485. Она простирается за пределы стандарта ISO 9001 некоторыми весьма специфичными путями, и, поэтому, требует знания и навыков специалиста. Одно из ключевых требований введения и поддержания Системы Менеджмента Качества, отвечающей ISO 13485 – наличие программ внутреннего аудита.
Многие аудиторы производителей медицинских изделий обучены только стандартам ISO 9001. Этот курс специально создан для компаний, производящих медицинские изделия, которым нужны внутренние аудиторы для работы в среде ISO 13485. Внутренний аудит в регулируемой среде требует другого подхода и также требует перекрестных рассмотрений, не отмеченных особым образом в ISO 13485 постановлений, таких как Директива 93/42/EEC, или других Систем Менеджмента Качества, таких как 21 CFR 820.
Этот практический и интерактивный курс знакомит делегатов с аудитом ISO 13485 и тем, каким образом он интегрирован в Директиву на Медицинские изделия и другие постановления.
Вы покинете курс с необходимой базой знаний и навыков, нужной для того, чтобы спланировать, провести, составить отчет и провести последующие действия внутреннего аудита. Вы также узнаете об оценке корректирующих и превентивных действий с учетом результатов аудитов.
Этот курс представляет ценность для сотрудников, которые проводят, или будут проводить аудит Системы Менеджмента Качества ISO 13485, включая:
Более 10лет успешной работы | Более 900довольных клиентов | Более 50профессиональных экспертов |