В Санкт-Петербурге состоялся семинар для отечественных GLP инспекторов в рамках реализации проекта Россия – ОЭСР

5 сентября в г. Санкт-Петербурге руководитель Росаккредитации Алексей Херсонцев открыл первый семинар для отечественных GLP инспекторов в рамках проекта Россия – ОЭСР «Техническое содействие по вопросам совершенствования российской системы надлежащей лабораторной практики (НЛП)».

В течение трех дней на площадке ФГБУН «Институт токсикологии Федерального медико-биологического агентства» российские инспектора GLP и кандидаты в инспектора получили возможность предметно разобрать все аспекты деятельности, связанные с инспекторской работой при оценке лабораторий на их соответствие Принципам GLP ОЭСР. В качестве тренера на семинаре работал консультант ОЭСР Тео Хелдер (Нидерланды), в прошлом руководитель органа мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики Министерства здравоохранения Нидерландов, член и впоследствии председатель Рабочей группы ОЭСР по вопросам GLP. Он рассказал GLP инспекторамо нюансах планирования и проведения исследований, публикуемых данных, архивировании, ответственности сотрудников, обеспечении качества, проанализировал случаи, включающие проблемы оценки рисков, остановился на отдельных видах исследований. GLP инспекторы и кандидаты в инспекторы приняли активное участие в семинаре, задавали интересующие их вопросы: об обслуживании оборудования, заключительном отчете исследования, электронном архиве, обеспечении качества, инспекции мультицентровых исследований.

Руководитель Росаккредитации отметил, что такой формат подготовки российских инспекторов GLP имеет принципиально важное значение для успешного функционирования национальной системы надлежащей лабораторной практики. Заместитель руководителя Росаккредитации Александр Литвак сообщил об основных целях и ходе реализации проекта, представил участников семинара – инспекторов органа мониторинга, отраслевых инспекторов, а также кандидатов в GLP инспекторы.

Двухлетний проект «Техническое содействие по вопросам совершенствования российской системы надлежащей лабораторной практики (НЛП)» направлен на проведение комплексной оценки российской системы GLP на предмет ее соответствия стандартам ОЭСР. В рамках проведения первой очереди мероприятий 3-4 сентября состоялся семинар для регуляторов по вопросам организации инспекций и различным аспектам процедур аудита, в ноябре запланирован трехдневный семинар для работников испытательных лабораторий (центров).

В 2019 г. ожидается участие российских GLP инспекторов в оценках в зарубежных странах, а также аудит национальной системы надлежащей лабораторной практики на ее соответствие требованиям ОЭСР. Последний включает анализ документации и процедур, а также выездное инспектирование работы национального органа мониторинга – Росаккредитации.

С 2012 г. начато формирование пула российских инспекторов GLP. По состоянию на 20 августа в качестве отраслевых инспекторов в стране работает 13 человек.  В 2014-2018 гг. в оценках соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам GLP принимали участие 9 инспекторов. Все российские инспекторы являются высококвалифицированными специалистами в своих областях деятельности, в их составе два доктора и пять кандидатов наук. 10 инспекторов прошли обучение на тренинг-курсе ОЭСР в 2013 г. в Японии, один – на тренинг-курсе ОЭСР в 2015 г. в Индии, двое на тренинг-курсе ОЭСР в 2017 г. в Польше. Инспекторы принимали участие в качестве наблюдателей в оценках, проводимых зарубежными органами мониторинга.

Источник: http://fsa.gov.ru